Stem cell clinical trial / Testes clínicos com células-tronco



Um paciente com lesão na medula tornou-se o primeiro a receber uma injeção de células-tronco embrionárias em um pioneiro teste clínica dessa terapia.

O controvertido e ansiosamente esperado julgamento deu sinal verde para a US Food and Drug Administration (Equivalente à nossa Anvisa) em janeiro do ano passado, e está sendo organizada pela Geron, uma empresa de biotecnologia localizada na Califórnia.  http://www.geron.com/

Médicos acreditam que a injeção de células-tronco diretamente na medula ajudará a reparar as células dos danificados o suficiente para que as pessoas recuperem algum movimento, mas o tratamento ainda terá de ser testado em humanos.

Embora preliminar, o lançamento dos testes é o marco do  "alvorecer da era das células-tronco," segundo um pesquisador de células-tronco britânico.

O paciente, cujo nome não foi divulgado, foi tratado sexta-feira no Centro Shepherd, uma unidade especializada em lesões de espinha e cérebro, em Atlanta, Geórgia, EUA,  disse a Geron num pronunciamento.

O Centro é um dos sete locais potenciais nos EUA que podem recrutar pacientes para o teste.
No teste, pacientes que sofreram ferimento na espinha num período de até 14 dias atrás receberão a injeção com células vivas, que são precursoras de uma espécie encontrada no sistema nervoso. A expectativa é que as células se infiltrem no local do ferimento e liberem substâncias que ajudem a reparar os os nervos lesinonados da medula espinal.

Testes em animais demonstram como as injeções das células podem aumentar usa capacidade de andar e se mover após suportat um ferimento.

"Quando nós começamos a trabalhar com células-tronco embrionárias, em 1999, muita gente apostou que levaria algumas décadas até que uma terapia celuar fosse aprovada para testes clínicos em humanos," disse Thomas Okarma, presidente da Geron. O teste causou a objeção de grupos religiosos porque as células são derivadas de embriões congelados vriados em clínicas de fertilização artificial.

Na primeira fase do testes, médicos estabelecerão apenas se o tratamento é seguro para uso. A Geron precisará conduzir outros testes nos próximos anos para avaliar se o tratamento é eficaz para reparar lesões em medulas.

Haverá ainda muitos anos de testes rigorosos pela frente, e indubitavelmente haverá falhas e contratempos até que se tenha terapias seguras e eficazes baseadas em células-tronco," disse Chris Mason, professor de medicina regenerativa da University College, em  Londres.

"Esta teste clínico básico representa um maior ânimo moral para cientistas, clínicos e a maioria dos pacientes por finalmente ver o início da transformação das células-tronco de curiosidade científica para um avançado tratamento de saúde."

Durante os testes, médicos irão monitorar os pacientes para verificar se estão recuperando a sensibilidade ou obtendo melhor habilidade em mover partes do corpo afetadas pelos ferimentos.

Sir Ian Wilmut, diretor do Centro  MRC  de Medicina Regenerativa na Universidade de Edinburgo, que chefiou a equipe que criou a ovelha Dolly, disse: " São notícias muito alvissareiras, entretanto, é muito importante notar que o objetivo dos testes neste estágio é conformar, antes de tudo, que não  haja nenhum prejuízo aos pacientes, mais do que procurar identificar os benefícios. Uma vez isso tenha sido feito, o objetivo passa a ser o desenvolvimento e a avaliação do novo tratamento."

A patient with a damaged spinal cord has become the first to be injected with embryonic stem cells in a landmark clinical trial of the therapy.

The controversial and long-awaited trial was given the green light by the US Food and Drug Administration in January last year, and is being organised by Geron, a biotech company based in California. http://www.geron.com/

Doctors hope that injecting stem cells directly into the spine will help repair damaged nerve cells enough for paralysed people to regain some movement, but such treatments have yet to be tested in humans.

Though preliminary, the launch of the trial marked the "dawn of the stem cell age," according to one British stem cell researcher.

The patient, who has not been named, was treated on Friday at the Shepherd Centre, a specialist spine and brain injury unit in Atlanta, Geron said in a statement released today. The centre is one of seven potential sites in the US that can enroll patients for the trial.

In the trial, patients who have received a spinal injury within the past 14 days will be injected with living cells that are precursors of a kind found in the nervous system. The cells are expected to infiltrate the site of the injury and release chemicals that help repair damaged spinal cord nerves.
Tests in animals show that injections of the cells can improve their ability to walk and move after sustaining an injury.

"When we started working with human embryonic stem cells in 1999, many predicted that it would be a number of decades before a cell therapy would be approved for human clinical trials," said Thomas Okarma, Geron's president and CEO. The trial has triggered objections from some religious groups because the cells are derived from spare embryos created at IVF clinics.

In the phase one trial, doctors will establish only whether the treatment is safe to use. Geron will need to conduct further trials in coming years to assess whether the treatment is effective in repairing spinal cord injuries.

"This first-in-man study marks the dawn of the stem cell age. There are still many years of rigorous testing ahead and no doubt there will be setbacks and failures before we have safe and effective cell-based therapies," said Chris Mason, professor of regenerative medicine at University College London.
"This pivotal clinical trial is a major morale boost for scientists, clinicians and most of all patients by finally commencing the transformation of stem cells from a scientific curiosity into advanced healthcare."

Throughout the trial, doctors will monitor patients to see whether they are regaining sensation or better able to move parts of the body affected by their injury.

Sir Ian Wilmut, director of the MRC Centre for Regenerative Medicine at Edinburgh University, who led the team that created Dolly the sheep, said: "This is very exciting news, however, it is very important to appreciate that the objective of trials at this stage is to confirm first of all that no harm is done to patients, rather than to look for benefits. Once that has been confirmed then the focus moves on to development and assessment of the new treatment."